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Shanghai Min Sheng  Medical            

Technology Co., Ltd.

     Is the Asahi Kasei Corporation and  

     Far East Ltd. 

     products distributor in China


  • 2019-07-04
    国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
    1.《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。
    2. 《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。
    3. 《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。
    【附件】定制式医疗器械监督管理规定(试行)
    【解读】http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/338729.html
  • 2019-07-03
    1. 试点方案明确了此次试点范围:遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。
    2. 试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。
    3. 试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。
    4. 试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段,至2020年7月结束。
  • 2019-07-03
    请有关单位或个人于2019年9月4日前将《意见反馈表》(见附件5)反馈至邮箱:26668061@qq.com。
    附件1:《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》(编制说明).docx
    附件2:《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》(征求意见稿).docx
    附件3:《医疗器械唯一标识数据库填报指南》(编制说明).docx
    附件4:《医疗器械唯一标识数据库填报指南》(征求意见稿).docx
    附件5:《意见反馈表》.docx
  • 2019-07-03
    为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导,进一步提高审评质量,国家药监局器审中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,现予发布。
    附件:深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
  • 2019-07-02
    6月27日上午,市科委主任张全一行赴闵行区调研生物医药产业。闵行区副区长吴斌陪同调研。调研期间,张全主任实地走访了新虹桥国际医学中心,参观了上海博麦千米乐精准医学临床应用示范实验室和优乐加园区,详细了解新虹桥国际医学园区的发展规划和建设进展,并召开座谈会听取闵行区生物医药产业发展相关情况的汇报以及华漕镇以大健康产业为主导方向的规划设想的汇报,与参会人员进行了深入交流。
  • 2019-07-01
    对《上海市科技创新计划专项资金管理办法》(沪科合〔2017〕11号)的政策解读,该《办法》对原《上海市科研计划项目(课题)财务验收管理暂行办法》(沪科合〔2014〕25号)进行了修订,新修订的办法自2018年1月1日起施行,原办法同时废止。
    《管理办法》自2018年1月1日起施行,有效期至2022年12月31日
    【政策原文】关于印发《上海市科研计划项目(课题)财务验收管理办法》的通知(链接http://stcsm.sh.gov.cn/gk/zc/zcfg/gfxwj/fkwwj/147894.htm)
  • 2019-07-01
    对《上海市科研计划项目(课题)预算评估评审管理办法》的政策解读。《管理办法》由市科委会同市财政局在《上海市科研计划项目(课题)预算评估评审管理办法暂行办法》(沪科合〔2014〕24号)实施基础上制订。
    《管理办法》自2018年8月1日起施行,有效期至2023年8月1日。
    【政策原文】关于印发《上海市科研计划项目(课题)预算评估评审管理办法》的通知(链接http://stcsm.sh.gov.cn/gk/zc/zcfg/gfxwj/fkwwj/147899.htm)
  • 2019-06-28
    为提升注册申报资料规范性,降低体外诊断试剂延续注册发补率,进一步提升审评效率缩短审评时限。市药监局制定了《体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板(试行)》以指导上海市体外诊断试剂申报行政相对人规范产品技术要求与说明书编写格式。
  • 2019-06-28
    市药监局于2019年4月发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于5至6月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
    检查情况:检查中未发现真实性方面存在问题,但规范性方面发现存在以下问题:
    1. 临床试验前准备:部分培训记录不全、记录不规范;个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。
    2. 受试者权益保障:伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求;伦理审查记录不规范。
    3. 临床试验过程:临床试验授权和培训,授权人数和培训人数不一致;预试验培训记录不完整;个别受试者符合入组排除标准,但未上报伦理委员会;部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断;申办方对临床试验监查所发现的问题,研究者均未改正,个别监查记录无相关日期信息。
    4. 记录与报告:部分病例筛选入选记录无签字和日期。临床试验记录的填写不规范。对错误、遗漏纠正不规范。
    5. 试验用医疗器械管理:个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。
  • 2019-06-27
    申报国家级科技企业孵化器,注册成立日期须在2016年5月31日前,网上材料填报截止日期7月5日前。
    附件:科技部火炬中心关于开展2019年度国家级科技企业孵化器认定工作的通知。
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