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  • 2019-07-04
    国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
    1.《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。
    2. 《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。
    3. 《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。
    【附件】定制式医疗器械监督管理规定(试行)
    【解读】http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/338729.html
  • 2019-07-03
    1. 试点方案明确了此次试点范围:遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。
    2. 试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。
    3. 试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。
    4. 试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段,至2020年7月结束。
  • 2019-07-03
    请有关单位或个人于2019年9月4日前将《意见反馈表》(见附件5)反馈至邮箱:26668061@qq.com。
    附件1:《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》(编制说明).docx
    附件2:《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》(征求意见稿).docx
    附件3:《医疗器械唯一标识数据库填报指南》(编制说明).docx
    附件4:《医疗器械唯一标识数据库填报指南》(征求意见稿).docx
    附件5:《意见反馈表》.docx
  • 2019-07-03
    为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导,进一步提高审评质量,国家药监局器审中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,现予发布。
    附件:深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
  • 2019-07-02
    6月27日上午,市科委主任张全一行赴闵行区调研生物医药产业。闵行区副区长吴斌陪同调研。调研期间,张全主任实地走访了新虹桥国际医学中心,参观了上海博麦千米乐精准医学临床应用示范实验室和优乐加园区,详细了解新虹桥国际医学园区的发展规划和建设进展,并召开座谈会听取闵行区生物医药产业发展相关情况的汇报以及华漕镇以大健康产业为主导方向的规划设想的汇报,与参会人员进行了深入交流。
  • 2019-07-01
    对《上海市科技创新计划专项资金管理办法》(沪科合〔2017〕11号)的政策解读,该《办法》对原《上海市科研计划项目(课题)财务验收管理暂行办法》(沪科合〔2014〕25号)进行了修订,新修订的办法自2018年1月1日起施行,原办法同时废止。
    《管理办法》自2018年1月1日起施行,有效期至2022年12月31日
    【政策原文】关于印发《上海市科研计划项目(课题)财务验收管理办法》的通知(链接http://stcsm.sh.gov.cn/gk/zc/zcfg/gfxwj/fkwwj/147894.htm)
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