–原文–

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号)

为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。

  附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)

国家药监局 国家卫生健康委

2019年6月26日


 




 

–要点摘要–

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。

1.《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

2. 《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

3. 《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。

【附件】定制式医疗器械监督管理规定(试行)

【解读】http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/338729.html

 




 

–附件–

附件: 定制式医疗器械监督管理规定(试行)

http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAxOcTqtdo1M7rFuau45iC4vbz+LmRvYw==.doc

 




 

本文转载自:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html

 

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