–原文–

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

药监综械注〔2019〕56号

各有关单位:

   为加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发,请认真贯彻执行。

 

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅

2019年7月1日

 




 

–要点摘要–

1. 试点方案明确了此次试点范围:遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。

2. 试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

3. 试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

4. 试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段,至2020年7月结束。




 

本文转载自:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/338683.html

 

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[征集调查]关于公开征求《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等两项标准意见的通知(国卫疾控评价便函﹝2019﹞112号)
[征集调查]关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号)

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