–原文–

上海市药品监督管理局关于对我市2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2019年6月28日)

沪药监械注〔2019〕37号


上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:


  为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施,加强我市医疗器械临床试验监督管理,提高我市临床研究水平,2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于5至6月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。


  本次监督检查共出动45人次,涉及全市7家临床试验机构。现场抽查项目5个,其中我市第二类在审注册项目1个、在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目4个,其中列入国家创新医疗器械特别审查程序的产品2个。现将本次检查情况通报如下:


  一、检查情况


  本市各相关临床试验机构和申办者(企业)对本次监督检查高度重视,按照要求认真开展自查自纠,形成自查报告和问题分析,并按照法规要求积极落实整改措施,临床管理综合能力有所增强。检查中未发现真实性方面存在问题,但规范性方面发现存在以下问题:


  (一)临床试验前准备


  1、部分培训记录不全、记录不规范。


  2、个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。


  (二)受试者权益保障


  1、伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求。


  2、伦理审查记录不规范。伦理审查记录中缺少个别伦理委员的签名与意见;个别伦理审查意见与本人投票结果不一致。


  (三)临床试验过程


  1、临床试验授权和培训。授权人数和培训人数不一致;预试验培训记录不完整。


  2、个别受试者符合入组排除标准,但未上报伦理委员会。


  3、部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断。


  4、申办方对临床试验监查所发现的问题,研究者均未改正,个别监查记录无相关日期信息。


  (四)记录与报告


  1、部分病例筛选入选记录无签字和日期。


  2、临床试验记录的填写不规范。部分检查项目实际检查时间和记录填写时间不一致;病例记录和病例报告表中记录的病史不一致。


  3、对错误、遗漏纠正不规范。部分记录修改无签名和日期,修改未说明理由。


  (五)试验用医疗器械管理


  1、个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。


  二、处理意见和有关要求


  (一)对我市第二类医疗器械的在审注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。


  (二)对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者加强临床试验质量管理。


  (三)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。


  下一步,我局将进一步探索规范我市医疗器械临床试验监管举措,推进临床试验机构备案管理。同时,结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号),围绕改革要求,开展相关课题研究,探索医疗器械拓展性临床试验规范管理路径和要求,不断推进产品创新,服务临床研究成果转化。


  上海市药品监督管理局


  2019年6月27日




–要点摘要–

市药监局于2019年4月发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于5至6月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

检查情况:检查中未发现真实性方面存在问题,但规范性方面发现存在以下问题:

1. 临床试验前准备:部分培训记录不全、记录不规范;个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。

2. 受试者权益保障:伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求;伦理审查记录不规范。

3. 临床试验过程:临床试验授权和培训,授权人数和培训人数不一致;预试验培训记录不完整;个别受试者符合入组排除标准,但未上报伦理委员会;部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断;申办方对临床试验监查所发现的问题,研究者均未改正,个别监查记录无相关日期信息。

4. 记录与报告:部分病例筛选入选记录无签字和日期。临床试验记录的填写不规范。对错误、遗漏纠正不规范。

5. 试验用医疗器械管理:个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。




本文转载自http://yjj.sh.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai59744.html


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